RISCHI DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA

Principi e normativa

Gli standard di Buona Pratica Clinica sono stati adottati dall’Unione Europea e recepiti nell’ordinamento italiano. Il regolamento UE n. 836/2014 ha anche disposto che gli Stati Membri debbano garantire sistemi di risarcimento dei danni eventualmente subiti da soggetti a causa della partecipazione ad una sperimentazione clinica condotta nel loro territorio sotto forma di assicurazione, garanzia o di meccanismi analoghi che siano equivalenti, quanto a finalità, e commisurati alla natura e portata del rischio.

Le sperimentazioni possono avere finalità industriali o commerciali ed essere promosse da industrie o società farmaceutiche o comunque da strutture private a fine di lucro, i cui risultati possono essere utilizzati nello sviluppo industriale del farmaco a fini regolatori o a fini commerciali.

La sperimentazione può essere anche No Profit allorché, come tale, sia riconosciuta dal competente Comitato Etico come sperimentazione rilevante e costituente parte integrante dell’assistenza sanitaria.

Obblighi assicurativi previsti per la procedura di sperimentazione dal D.M. 07.2009

Il 14.03.2010 è entrato in vigore il D.M. del 14.07.2009 in tema di requisiti minimi per le polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali.

Secondo quanto previsto da tale normativa la polizza, che il promotore della sperimentazione deve dimostrare di aver sottoscritto, deve garantire specifica copertura al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti coinvolti dall’attività di sperimentazione, per l’intero periodo della stessa, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore, senza esclusione dei danni involontariamente cagionati in conseguenza di un fatto accidentale e/o imputabili a negligenza, imprudenza o imperizia, purché si siano manifestati entro i periodi indicati nel decreto stesso.

I termini previsti in polizza per la presentazione di richieste di risarcimento non possono essere inferiori rispettivamente a 24 e 36 mesi dalla data di conclusione della sperimentazione. Per data di conclusione della sperimentazione si intende l’ultima prestazione medico chirurgica, diagnostico e/o terapeutica effettuata secondo il protocollo di sperimentazione relativa all’ultimo paziente arruolato in Italia.

Ulteriori prescrizioni da considerare

Nel caso di sperimentazioni potenzialmente idonee a causare danni evidenziabili a maggiore distanza di tempo, il periodo minimo di copertura del rischio postumo, dovrà essere opportunamente esteso. Per le sperimentazioni su minori tale estensione deve prevedere una copertura di almeno 10 anni, per un tempo necessario per la verifica di un normale sviluppo psicofisico.

Detto decreto prevede che siano oggetto di copertura assicurativa anche la morte, tutte le menomazioni permanenti e/o temporanee dello stato di salute, i danni patrimoniali correlati che siano conseguenza diretta della sperimentazione e riconducibili alla responsabilità civile di tutti i soggetti che operano nella realizzazione della sperimentazione stessa. La copertura assicurativa deve garantire un massimale di risarcimento danni non inferiore a un milione di euro ma con previsione dei seguenti massimali per ogni singolo protocollo non inferiori a: a) euro cinque milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione non sono più di 50; b) euro sette milioni e cinquecentomila se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 50 ma meno di 200; c) euro dieci milioni se i soggetti coinvolti nella sperimentazione sono più di 200. Per soggetti si intende il numero dei pazienti che partecipano allo studio in Italia.

Il decreto prevede inoltre l’inopponibilità a terzi danneggiati dell’eventuale franchigia di polizza, nonché, l’obbligo per il promotore di stipulare una nuova polizza con altra compagnia in caso di recesso da quella precedente.

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